La FDA abre consulta pública para diseñar ensayos clínicos con ibogaína

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha lanzado una solicitud de información pública para definir los enfoques que la agencia considera adecuados en el diseño de ensayos clínicos en fase temprana con productos farmacéuticos que contengan ibogaína. El anuncio, difundido por la propia agencia, no especifica qué aspectos concretos del diseño experimental serán sometidos a escrutinio externo, pero la convocatoria busca recabar aportaciones antes de fijar criterios.

La ibogaína es un alcaloide con propiedades psicoactivas que ha sido estudiado como posible herramienta terapéutica en trastornos por consumo de sustancias. Su investigación clínica ha enfrentado obstáculos regulatorios y científicos derivados de sus efectos sobre el sistema nervioso y su perfil de seguridad.

Con esta iniciativa, la FDA pretende orientar el desarrollo de estudios tempranos que permitan evaluar el compuesto en condiciones controladas. La agencia no ha detallado plazos ni fechas para recibir comentarios, ni ha anticipado cuándo podrían publicarse las directrices resultantes.

El movimiento se produce en un contexto de creciente interés por parte de la comunidad científica y de sectores que promueven el uso terapéutico de sustancias psicodélicas, aunque la FDA no ha vinculado explícitamente esta consulta a ese debate más amplio.