La EMA convierte en permanente su asesoría sobre ensayos clínicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido que el programa piloto de asesoramiento para la preparación de solicitudes de ensayos clínicos, puesto en marcha en el marco de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), pase a ser una actividad permanente a partir de enero de 2027.

El mecanismo ofrece a los promotores de ensayos clínicos orientación temprana sobre los requisitos regulatorios y científicos que deben cumplir sus expedientes antes de presentarlos. El objetivo es reducir los errores de forma en las solicitudes y agilizar la evaluación, un cuello de botella que retrasa el inicio de los estudios en Europa.

La conversión en permanente consolida una herramienta que hasta ahora operaba con carácter experimental. ACT EU agrupa a la EMA, los Estados miembros y la Comisión Europea en un esfuerzo por armonizar y acelerar la investigación clínica en el bloque.

La decisión llega en un contexto de preocupación por la pérdida de competitividad de Europa como sede de ensayos clínicos frente a Estados Unidos y Asia. La EMA no ha detallado el volumen de solicitudes atendidas durante el piloto ni los recursos que destinará a la fase permanente.